L'AI Act européen à l'hôpital : ce qui a bougé, et ce qui n'a pas bougé
« L'AI Act a été reporté. » Dans les hôpitaux, on l'entend souvent depuis l'été. C'est vrai en partie seulement. Le Règlement (UE) 2026/1744, le Digital Omnibus sur l'IA, est entré en vigueur le 27 juillet 2026. Il a décalé deux échéances importantes pour les soins. Plusieurs obligations sont restées exactement où elles étaient.
Ce qui a bougé
- Décembre 2027 pour l'IA qui trie les patients aux urgences ou décide de l'accès aux soins.
- Août 2028 pour l'IA intégrée dans des dispositifs médicaux soumis à un organisme notifié (MDR ou IVDR).
Ce qui n'a pas bougé
- La maîtrise de l'IA pour le personnel soignant et administratif, en vigueur depuis février 2025.
- La transparence : depuis août 2026, le patient doit savoir quand il a affaire à un système d'IA.
- Le marquage des contenus générés par IA : la période de grâce se termine le 2 décembre 2026.
Tout outil d'IA n'est pas à haut risque
La planification, la documentation et l'automatisation administrative ne sont généralement pas à haut risque. Elles restent soumises aux règles ci-dessus : le personnel qui les utilise doit maîtriser l'IA, le patient qui y est confronté doit le savoir, et les contenus générés doivent être marqués.
Trois questions pour commencer
Dans nos projets hospitaliers, la préparation commence par trois questions :
- Quels outils d'IA sont déjà utilisés, de l'unité de soins au back-office ?
- À quel moment un soignant valide-t-il avant que l'IA n'agisse ?
- Pouvez-vous montrer après coup ce que le système a fait, et pourquoi ?
La première question est souvent la plus difficile. Les outils arrivent par les fournisseurs, les projets pilotes et les équipes, et personne ne tient la liste complète. C'est par cette liste que la préparation commence.
- Deux échéances santé ont bougé : décembre 2027 (triage, accès aux soins) et août 2028 (dispositifs médicaux).
- La maîtrise de l'IA et la transparence envers le patient s'appliquent déjà. Le marquage des contenus suit le 2 décembre 2026.
- Les outils à faible risque, comme la planification et la documentation, restent soumis à ces règles.
- La préparation commence par la liste des outils d'IA déjà utilisés.
Faits vérifiés le 9 octobre 2026 sur la base du Règlement (UE) 2026/1744. Cet article est une information générale, pas un avis juridique.
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