EU AI Act in ziekenhuizen: wat verschoof en wat niet
"De AI Act is uitgesteld." In ziekenhuizen horen we het vaak sinds de zomer. Het klopt maar deels. Verordening (EU) 2026/1744, de Digital Omnibus over AI, trad in werking op 27 juli 2026. Ze verschoof twee deadlines die belangrijk zijn voor de zorg. Verschillende verplichtingen bleven precies waar ze waren.
Wat verschoof
- December 2027 voor AI die patiënten op spoed triageert of beslist over toegang tot zorg.
- Augustus 2028 voor AI in medische hulpmiddelen die een aangemelde instantie nodig hebben onder de MDR of IVDR.
Wat niet verschoof
- AI-geletterdheid voor zorg- en administratief personeel, van kracht sinds februari 2025.
- Transparantie: sinds augustus 2026 moet de patiënt weten wanneer hij met een AI-systeem te maken heeft.
- Markering van AI-gegenereerde inhoud: de overgangsperiode loopt af op 2 december 2026.
Niet elke AI-tool heeft een hoog risico
Planning, documentatie en backofficeautomatisering hebben meestal geen hoog risico. Ze vallen wel onder de regels hierboven: medewerkers die ze gebruiken hebben AI-geletterdheid nodig, patiënten die ermee te maken krijgen moeten het weten, en gegenereerde inhoud moet gemarkeerd zijn.
Drie vragen om mee te starten
In onze ziekenhuisprojecten begint de voorbereiding met drie vragen:
- Welke AI-tools zijn al in gebruik, van de afdeling tot de backoffice?
- Waar bevestigt een zorgverlener voordat de AI handelt?
- Kunt u achteraf tonen wat het systeem deed, en waarom?
De eerste vraag is vaak de moeilijkste. Tools komen binnen via leveranciers, pilots en individuele teams, en niemand heeft de volledige lijst. Die lijst is waar de voorbereiding begint.
- Twee deadlines voor de zorg verschoven: december 2027 (triage, toegang tot zorg) en augustus 2028 (medische hulpmiddelen).
- AI-geletterdheid en transparantie voor de patiënt gelden al. Markering van inhoud volgt op 2 december 2026.
- Tools met een laag risico, zoals planning en documentatie, vallen nog steeds onder deze regels.
- De voorbereiding begint met een lijst van de AI-tools die al in gebruik zijn.
Feiten gecontroleerd op 9 oktober 2026 aan de hand van Verordening (EU) 2026/1744. Dit artikel is algemene informatie, geen juridisch advies.
De Healthcare-nieuwsbrief
Eén mail per maand voor ziekenhuismanagement: cases, deadlines en wat werkte. Altijd uitschrijven.
Dank u. Bevestig via de mail die we u net stuurden.
Hebt u een overzicht van de AI-tools in gebruik?
Staat het nog op de lijst? Dan is een kennismakingsgesprek van 15 minuten een goed vertrekpunt.